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药物的剂型也是设定测试条件的重要考虑因素。不同的剂型具有不同的稳定性和降解途径。例如，固体剂型（如片剂、胶囊剂）在储存过程中可能会受到温度、湿度和光照等因素的影响而发生降解；液体剂型（如注射液、口服液）则可能受到温度、光照和氧气等因素的影响。因此，在设定测试条件时，需要根据不同剂型的稳定性特点进行有针对性的设定。包装材料对药物的稳定性也有重要影响。不同的包装材料具有不同的透气性和透湿性，将直接影响药物的储存条件和稳定性测试结果。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。淄博化药质量研究所

围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。生物医药研究院大事记：2019年11月，“仿制药一致性评价技术服务体系建设”和“新材料产业技术创新研发平台建设（生物材料）”两省级项目通过结题验收。2019年8月，启动实验室LIMS系统建设。2019年7月，全职引进海正药业优良制剂团队，联合开展优良制剂研究。2019年7月15日，与清华大学互联网产业研究院等联合发起成立“中国技术创业协会科技创新生态发展联盟”。淄博化药质量研究所山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。

外标法定量比较准确，适用于对已知杂质进行定量。该方法需要制备一系列浓度的杂质对照品溶液，通过测定其响应信号（如峰面积、吸光度等）与被测物质浓度的关系，建立标准曲线。然后，在相同条件下测定供试品溶液中杂质的响应信号，根据标准曲线计算杂质的含量。自身对照法适用于对未知杂质或难以获得杂质对照品的杂质进行定量。该方法通过测定供试品溶液中主成分和杂质的响应信号，利用主成分与杂质之间的校正因子进行定量。校正因子可以通过测定已知浓度的杂质和主成分溶液得到。当杂质与主成分的吸收波长基本一致时，可以采用不加校正因子的主成分自身对照法；当杂质与主成分的吸收波长差异较大时，需要采用加校正因子的主成分自身对照法。

每3个月取样一次，即于0、3、6、9和12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后仍继续考察，分别于18、24和36个月取样检测。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其较短为有效期。如果数据表明测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不做统计分析。对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度为6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。

药物杂质分析是药物质量控制的重要组成部分，对于确保药物的安全性、有效性和稳定性至关重要。药物中的杂质可能来源于生产过程、原料、包装材料等多个环节，它们可能对药物的疗效、安全性产生负面影响。因此，对药物中的杂质进行详细、准确的分析和定量显得尤为重要。药物杂质分析的方法主要包括对照法（限量检查法）、灵敏度法、化学反应法、化学分析法及色谱法等。这些方法各有特点，适用于不同类型的杂质分析。对照法是通过取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液，与供试品溶液在相同条件下处理，并比较反应结果，如比色或比浊。这种方法适用于对已知杂质进行限量检查，能够直观地判断杂质是否超出规定的限度。淄博生物医药研究院药物质量研究中心针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准等方案。淄博化药质量研究所

山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。淄博化药质量研究所

稳定性测试的内容和测试条件的设定，直接关系到药物的有效期、安全性和有效性。其药物制剂的稳定性测试主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验，每种试验的内容和目标有所不同。影响因素试验，又称强化试验，是在比正常储存条件更严酷的环境下进行的，旨在探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物。该试验通常使用一批供试品进行，通过高温、高湿度和强光照射等条件，观察药物在这些条件下的稳定性变化。淄博化药质量研究所